百时美施贵宝/Heat Biologics非小细胞肺癌Ib期临床达终点
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时间： 2017-03-16 10:10:01
百时美施贵宝与Heat Biologics公司近日联合宣布，评估治疗性疫苗HS-110联合免疫检查点抑制剂Opdivo的免疫组合方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ib期临床研究达到了疗效终点，同时也达到了将研究推进至II期临床的研究扩展标准。
在审查Ib期数据过程中，数据监测委员会（DMC）确定该项Ib期研究的安全性终点已经达到；同时，与Opdivo现有的安全性相比，该研究中未观察到HS-110/Opdivo免疫组合存在新的毒性迹象。此外，接受HS-110/Opdivo免疫组合治疗的15例患者中，5例肿瘤体积缩小至少20%。DMC得出结论称，HS-110/Opdivo免疫组合具有积极的安全性、积极的作用机制证据、激动人心的协同疗效，这些数据支持了将该组合扩展至II期临床开发。
美国华盛顿大学医学院胸部肿瘤学主任、医学副教授Daniel Morgensztern表示，来自这项Ib期研究的数据非常令人鼓舞，该研究中，HS-110/Opdivo免疫组合似乎具有良好的耐受性以及积极的疗效迹象，这些数据支持了在更大的样本中对HS-110/Opdivo免疫组合进行进一步的评估。
Heat Biologics首席科学官及临床前开发高级副总裁Jeff Hutchins博士表示，该公司非常高兴DMC将HS-110/Opdivo免疫组合扩大至II期临床的决定。该项Ib期研究中，在接受HS-110/Opdivo免疫组合治疗并且在第10周肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）水平升高的患者中，观察到了持久的疗效，8例患者中有6例（75%）在随访一年时仍然存活。
该公司根据百时美施贵宝临床研究CheckMate-057精心设计了这项Ib期研究，在百时美的那项研究中，在相似患者群体中的缓解率为19%。尽管这项Ib期研究是一项小样本非随机研究，但却得到了一个积极的迹象。在接受免疫检查点抑制剂治疗疗效不佳的大多数肺癌患者中，与免疫检查点抑制剂单药治疗相比，治疗性疫苗HS-110联合检查点抑制剂Opdivo的免疫组合方案可能具有更高的疗效。该公司将在II期临床中，进一步评估HS-110/Opdivo免疫组合的治疗潜力。
Heat Biologics是一家免疫肿瘤学公司，专注于利用一种工程化的gp96蛋白来开发新的治疗方法，通过激活患者的免疫系统对抗肿瘤。gp96是一种蛋白，当细胞死亡时能激活免疫系统。Heat Biologics公司的高度特异性T细胞刺激治疗性疫苗平台技术ImPACT和ComPACT，联合其他疗法（如免疫检查点抑制剂），旨在解决3种截然不同但具有协同作用的作用机制（包括：CD8+“杀手”T细胞[这是人体免疫系统对抗癌症的最强大的武器之一]，逆转肿瘤诱导的免疫抑制，T细胞共刺激），来进一步提高患者的免疫反应。
目前，Heat Biologics公司正在开展一项评估HS-110（viagenpumatucel-L）与免疫检查点抑制剂组合方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期研究，以及一项评估HS-410（vesigenurtacel-L）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的II期临床研究。
此外，Heat Biologics公司旗下全资子公司Zolovax正在开发基于gp96疫苗技术的治疗性和预防性疫苗，目前Zolovax正与迈阿密大学合作开发一款寨卡病毒（Zika）疫苗。
