FDA为重度抑郁症辅助药D-美沙酮开辟绿色通道
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时间： 2017-04-18 11:15:01
Relmada Therapeutics公司主要致力于开发用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法，该公司于近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经为该公司的D-马来酸酐（REL-1017右美沙酮）开通了快速审核的绿色通道。该药物为新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，主要用于辅助治疗重度抑郁障碍。
快速通道指定（绿色审核通道）是一种旨在促进药物开发和加速审查，以便更好地治疗严重疾病并填补未满足的医疗需求的过程。此举的目的是为了早日为急需治疗的患者提供重要的新药。接受快速通道指定的药物可能有资格与FDA进行更频繁的会议和书面通信，获得加速审查和优先审批，尽快通过新药申请审查。
Relmada首席科学官理查德·芒加诺（Richard Mangano）博士说：“抑郁症影响着全球数百万的患者，如何给如此庞大的患者群体提供更好的医疗保健服务仍然是一个重大挑战。FDA将该药物纳入指定快速通道状态，这进一步验证了D-美沙酮在治疗抑郁症方面取得的重大进展和潜力。该药物可满足目前的治疗手段欠佳的状况，我们期待着与FDA合作推进D-美沙酮的发展计划并加快监管审查进程。”
Relmada计划利用REL-1017药物进行II a期的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，试验受试者为重度抑郁障碍患者。研究将评估服药后抑郁症状的变化以及两个剂量水平的REL-1017（7天给药期和14天观察期间）患者快速辅助治疗的安全性、药物的耐受性和药物代谢动力学特点。
Relmada的首要候选产品REL-1017是一个新的化学实体（NCE），被开发为快速作用的口服药物，用于治疗抑郁症、神经性疼痛和其他潜在的CNS病理状况。Relmada公司已完成I期单次和多次上调剂量研究，并确定了针对治疗耐药抑郁症（TRD）II期研究的安全性、耐受性和剂量范围。
作为外消旋美沙酮的对映体，REL-1017已被证明具有NMDA拮抗剂性质，在预期的治疗剂量下几乎不含阿片样物质的活性。NMDA受体的激活与抑郁症和神经性疼痛有关，REL-1017将通过阻断这种活动在抑郁和疼痛管理中发挥作用。
作为非竞争性NMDA通道阻断剂或拮抗剂，REL-1017的作用机制与所有市售的抗抑郁药及所有辅助FDA批准的标准抗抑郁药使用的非典型抗精神病药物有着根本区别。
