FDA为孤儿药CPP-1X/sul开启快速跟踪通道
关键字： 孤儿 通道
时间： 2017-09-21 17:35:01
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医药网9月21日讯 CPP（Cancer Prevention Pharmaceuticals， Inc）是一家专注于研究肿瘤药物及其他一些药物的公司，昨日宣布FDA为公司旗下治疗成人家族性腺瘤息肉病（FAP，familial adenomatous polyposis）药物CPP-1X/sul开启快速跟踪通道。CPP-1X/sul药物的研发工作正处于临床III期试验。FAP是一种罕见的遗传性疾病，如果不及时治疗，几乎100%的病人都患有结肠直肠癌，目前尚无有效的FAP治疗方法。
FDA此前已经批准了CPP-1X / sul为FAP治疗的孤儿药称号。FDA的快速跟踪通道旨在加快对治疗严重疾病药物的审查，以满足当下疗法无法满足的医疗需求，其目的是为患者早日提供有效的新药。目前，CPP-1X / sul也被纳入这个快速跟踪通道，这将极大地促进了CPP-1X / sul的研发进程。
CPP的主席兼首席执行官杰夫·雅各布说：“FDA决定对cpp-1X / sul进行快速追踪，这对目前没有任何批准治疗方法的FAP患者来说是个好消息。这也意味着CPP商业化的道路正在铺平。我们的合作伙伴Sucampo制药公司也将继续支持我们，促进fap- 310临床试验早起完。今后CPP-1X / sul批准上市后，将为FAP患者提供一流的药物预防治疗。”
2016年1月，CPP与Sucampo签署了一项800万美元的合作协议，该协议授予Sucampo公司CPP-1X / sul药物的独家授权，同时，Sucampo公司将为CPP-1X / sul在北美的商业化做出贡献。近期，Sucampo还向CPP支付了950万美元（约450万美元的期权费和500万美元的可转换票据）。
Fap - 310临床试验是一项随机、双盲的III期临床试验，目的是确定eflornithe+ sulindac组合治疗是否优于eflornithe或sulindac单一药物治疗对于FAP患者疗效的优劣。今年6月，一个独立的数据监测委员会对CPP-1X / sul进行的试验开展了无效分析，随后建议继续开展CPP-1X / sul药物临床III期试验。该项试验已登记在册，预计将于2018年完成。
