丙肝新药索非布韦片正式上市
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时间： 2017-09-25 21:40:01
日前，Gilead公司丙肝新药索非布韦（sofosbuvir，商品名Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。
丙肝是一种影响全世界3％人口（约1.5亿人）的慢性病毒感染疾病，能导致肝纤维化，肝硬化，和肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂原因，丙肝的治疗干预潜力很受限。但是目前，现代医学已经改写了丙肝的治疗历史。
Sofosbuvir是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂。在一项2期临床试验中，sofosbuvir与利巴韦林联合用药12周后，对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。这彻底变革了丙肝的治疗——它是首个无需干扰素，就能高效治愈丙肝的治疗方案。此外，它没有严重的副作用，耐药性也很难产生。
2013年12月，FDA批准了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的横空出世开启了丙肝的终结之路。学界著名期刊《Cell》杂志在专文中曾提到sofosbuvir是“这一代人在公共卫生领域取得的最重要成就之一”。此后，sofosbuvir还成为了诸多治疗方案中的主要成分，与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂等联用，治疗广泛的丙肝人群。药明康德也非常荣幸能有机会参与这一重磅新药的发现。
2017年3月13日，索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路，受理号JXHS1700011。4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。9月21日，药品注册进度显示为审批完毕。
同日获得CFDA批准的还有艾伯维（AbbVie）公司的抗丙肝新药奥比帕利片（ombitasvir），这是一种NS5A抑制剂，于2017年3月在国内申请，受理号JXHS1700014；以及达塞布韦片（dasabuvir）是一种NS5B抑制剂，于2017年3月在国内申请，受理号JXHS1700015。临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。
我们祝贺这几种丙肝新药上市审批成功！希望更多新药能够顺利上市，造福广大中国患者。
