美国FDA批准今年第六款新药 治疗银屑病
关键字：
时间： 2018-03-22 11:25:01
center">
今日，Sun Pharma宣布美国FDA批准其新药ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中，他们急需有效的治疗来缓解疾病，提高生活质量。
ILUMYA正是这样一款疗法。它可以选择性结合IL-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第0周和第4周，ILUMYA每12周通过皮下注射以100 mg的剂量施用。ILUMYA不适合对tildrakizumab严重过敏的患者。
此次FDA的批准得到了关键3期临床项目reSURFACE的数据支持。在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（reSURFACE 1和reSURFACE 2）中，926名成人患者接受ILUMYA（N=616）或安慰剂（N=310）治疗。该研究的第一部分将患者随机分成三个或四个治疗组，分别接受ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰剂和依那西普（etanercept，仅限reSURFACE 2）治疗。12周后，将安慰剂组的患者重新随机分配接受ILUMYA 100 mg和ILUMYA 200 mg治疗，进入研究的第二部分。在reSURFACE 1研究的第三部分，使用ILUMYA后病情缓解者（PASI≥75）和部分缓解者（PASI≥50 和PASI<75）在28周后重新随机分配，接受同样的治疗、不同剂量的ILUMYA治疗或安慰剂治疗。这些研究的主要终点在第25届欧洲皮肤性病学会（EADV）大会上发布，完整结果发表在2017年7月的《柳叶刀》杂志上。
这两项研究均达到了主要疗效终点，证明与安慰剂相比，施用ILUMYA 100 mg能取得显著的临床改善，这一改善是通过两次用药后第12周至少75%的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或PASI 75）和医师全面评估（PGA）评分为“清除”或“最小”来测量的。其中，reSURFACE1研究有74%（229人）的患者在三次用药后第28周达到75%的皮肤清除率，84%持续使用ILUMYA 100 mg的患者在第64周能维持PASI 75，而重新随机分配使用安慰剂的患者只有22%的人能维持这一效果。另外，接受ILUMYA 100 mg治疗且在第28周时PGA评分为“清除”或“最小”的患者中，有69%的人在第64周时能维持这一反应，而被重新随机分配接受安慰剂的患者中只有14%的人能维持这一反应。
“通过ILUMYA的批准以及我们对皮肤病的长期承诺，我们致力于为患有中度至重度斑块型银屑病的患者提供帮助，”Sun Pharma总裁兼首席执行官Abhay Gandhi先生说：“我们致力于与所有相关者合作，使ILUMYA适用于斑块型银屑病患者。”
我们祝贺这一新药的获批，并期待它能为广大银屑病患者带来疾病缓解。
