Parse error: syntax error, unexpected end of file in on line 1
 帕博利珠单抗获中国批准上市 - 宝芝林网上药店

帕博利珠单抗获中国批准上市

关键字: 帕博利珠单抗 黑色素瘤

时间: 2018-07-29 15:24:10

PD-1免疫抑制剂帕博利珠单抗(Pembrolizumab)正式获得中国国家药品监督管理局(CFDA)审批了!用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

据说,这次CFDA特别给力,帕博利珠单抗从提交申请到获批仅用了短短五个多月,创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

帕博利珠单抗率先攻下黑色素瘤

此次帕博利珠单抗获批的适应症是黑色素瘤,这是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,在皮肤癌中恶性程度最高。

在中国,黑色素瘤的发病率相比欧美较低,但由于人口基数庞大,每年新发病例也接近2万人。由于恶性程度高,极易出现远处转移,在免疫治疗出现之前,发生转移的黑色素瘤患者总体5年生存率不足5%。
\

帕博利珠单抗的潜力由此可见一斑。

恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一;在国外, 以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今帕博利珠单。

抗在中国获批,意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案,也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变!”

帕博利珠单抗:肺癌治疗新星

其实,治疗黑色素瘤只是帕博利珠单抗抗肿瘤作用的冰山一角。目前,帕博利珠单抗已在80多个国家获批使用,覆盖9个瘤种的12个以上适应症,包括黑色素瘤,非小细胞肺癌,头颈癌,霍奇金淋巴瘤膀胱癌宫颈癌胃癌,B细胞淋巴瘤等。

而非小细胞肺癌,无疑是帕博利珠单抗攻下的最重要城池之一。

接下来我们就梳理一下帕博利珠单抗在肺癌领域的重要研究进展:

帕博利珠单抗治疗肺癌研究进展

KEYNOTE-024研究,比较帕博利珠单抗单药和传统含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效,结果显示:

在PD-L1 TPS≥50%且不存在EGFR或ALK靶向突变的转移性NSCLC患者中,派姆单抗单药治疗相比含铂化疗显著改善患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并且具有更好的安全性。

KEYNOTE-189研究,比较了培美曲塞+铂类化疗方案联合或不联合帕博利珠单抗用于无EGFR/ALK驱动基因突变的晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗效果,结果显示:

在标准化疗培美曲塞+铂类基础上加用帕姆单抗,可显著延长患者OS和PFS,安全性可控,且疗效与PD-L1 TPS表达无关。

KEYNOTE-407研究,比较卡铂紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇联合或者不联合帕博利珠单抗用于转移性鳞状 NSCLC治疗,结果显示:

与单纯化疗(卡铂+紫杉醇或卡铂+白蛋白紫杉醇)相比,帕博利珠单抗联合化疗显著延长患者的OS和PFS,疗效与PD-L1 TPS表达无关。

基于该研究数据,建议帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇应成为一线治疗转移性状 NSCLC新的标准方案,不用考虑PD-L1表达。

KEYNOTE-042研究,比较帕博利珠单抗单药与含铂化疗方案在PD-L1 TPS≥1%的进展期/转移性NSCLC一线治疗中的疗效与安全性,结果显示:

帕博利珠单抗相比含铂化疗,一线治疗伴PD-L1 TPS≥50%,≥20%和≥1%的晚期/转移性NSCLC患者,可显著提升OS,且随着PD-L1 TPS值的增加,帕博利珠单抗的OS优势越显著。

基于该研究有效性和安全性结果,帕博利珠单抗单药推荐作为PD-L1表达≥1%/不伴EGFR突变及ALK融合局部晚期或晚期非小细胞肺癌的一线方案。

FDA批准NSCLC适应症

目前,基于KEYNOTE-024研究结果,FDA已批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1 TPS≥50%,且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC的一线治疗; 另外,先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1的转移性NSCLC,二线使用帕博利珠单抗治疗也已获FDA批准。

依据KEYNOTE-021G试验数据,帕姆单抗联合培美曲塞+卡铂也已获FDA批准用于EGFR/ALK突变的非鳞状晚期NSCLC一线治疗。

NCCN指南也紧接着更新了!

2018年6月27日,美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了2018年第五版NSCLC临床实践指南。

基于ASCO 2018上报道的KEYNOTE-407数据,新增“帕博利珠单抗 +卡铂+紫杉醇”用于晚期鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。

对于PS评分为0-1,腺癌、大细胞肺癌、组织学亚型不明确的NSCLC患者初始治疗,将“帕博利珠单抗+顺铂(或卡铂)+培美曲塞”推荐证据等级由2A类提升至1类。

对于PS评分为0-2,初始接受“帕博利珠单抗+顺铂(或卡铂)+培美曲塞” 联合治疗的NSCLC患者,如完成4-6周期治疗后肿瘤评估缓解或稳定,新增“帕博利珠单抗+培美曲塞”作为继续维持治疗(1类证据)。

而对于PS评分为0-2,初始接受“帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇”联合治疗的鳞状NSCLC患者,如完成4-6周期治疗后肿瘤缓解或稳定,新增“帕博利珠单抗”作为一个继续维持治疗的选择(2A类证据)。

从这个趋势看,帕博利珠单抗在晚期NSCLC领域一路旗开得胜,人类已经无法阻挡免疫治疗的步伐了!

当然,即便如此,咱们还得小心翼翼地走。此次CFDA批准帕博利珠单抗用于治疗黑色素瘤,也算是开了一个好头。未来,期待看到更多帕博利珠单抗在中国NSCLC患者身上的研究数据,什么时候获批,用数据说话,我们拭目以待。

同类产品 更多>>