赛诺菲新药奥巴捷在华获批上市 用于治疗复发型多发性硬化
关键字： 奥巴捷 特立氟胺片
时间： 2018-07-29 15:56:53
国家药监局近日已批准用于治疗复发型多发性硬化药物奥巴捷(特立氟胺片)在中国上市，这也是目前在中国获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。
据介绍，多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病，由于自身免疫系统的病变，引起神经髓鞘的破损和剥落，致使脊髓、大脑以及视神经功能受到损害，患者的神经系统残疾逐渐加重，丧失自理能力、失明甚至失去生命。多发性硬化好发于20-40岁中青年群体，女性患者大约是男性患者的1.5-2倍。
目前，全球有超过230万人患多发性硬化，发病率约为0.03%。欧美国家患病率比亚洲人群高。由于缺乏大规模流行病学资料，我国预计约有超过3万名患者 。2018年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。
四项随机、对照、双盲临床试验确定了奥巴捷在复发型多发性硬化患者中的疗效。其中，两项Ⅲ期临床研究TEMSO研究和TOWER研究的数据表明，在核心期研究中，与安慰剂相比，奥巴捷显著降低了患者年复发率，同时也延缓了残疾进展，并且在扩展研究中疗效维持长达10年。在TOWER研究中，奥巴捷14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低了71.2%，同组的全球患者年复发率相对风险则降低了36.3%。
消息称，奥巴捷目前已在全球超过70个国家和地区获批，目前有超过85000名多发性硬化患者正在接受其治疗。
