FDA批准醋酸艾司利卡西平抗癫痫的补充新药申请
关键字： 醋酸艾司利卡西平 癫痫
时间： 2015-09-03 08:53:52
癫痫是一种大脑神经细胞异常或过度活动引起的脑失调。癫痫发作能引起多种症状，包括重复的肢体运动、不寻常的行为和丧失意识的全身性痉挛。其中，部分发作性癫痫是常见的癫痫类型，有相当一部分患者无法从现有的治疗药物中获得满意的效果，因此，该领域仍存在着显著未获满足的医疗需求。
日本住友制药近日宣布，FDA已批醋酸艾司利卡西平的补充新药申请，将醋酸艾司利卡西平作为一种单药疗法，用于部分发作性癫痫患者的治疗。此次批准，将使醋酸艾司利卡西平可作为一种单药，用于首次接受治疗的患者以及从其他抗癫痫药物（AEDs）转向醋酸艾司利卡西平的患者。之前，醋酸艾司利卡西平已于2013年获FDA批准，作为一种辅助药物，用于部分发作性癫痫的治疗。截至目前，醋酸艾司利卡西平是唯一一种获FDA批准可同时作为单药疗法及辅助疗法治疗部分发作性癫痫的每日一次非缓释抗癫痫药物。
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此次新适应症批准，是基于2个关键III期研究（Studies 093-045和093-046）的积极顶线数据，这2个研究在16岁及以上经其他抗癫痫药物（AEDs）治疗病情未能充分控制的部分发作性癫痫患者中开展，评估了醋酸艾司利卡西平（1600 mg/天或1200 mg/天）的疗效和安全性，主要终点是基于癫痫病情恶化预定义标准所计算的退出研究的患者比例，并与历史对照组数据进行比较。醋酸艾司利卡西平开始治疗400mg每天1次。一周后，剂量增加至800mg每天1次(推荐维持剂量)。大推荐维持剂量是1200mg每天1次(在800mg每天1次小一周后)。有中度至严重肾受损患者：在200mg每天1次开始治疗，在两周后，剂量增加至400mg每天1次。大推荐维持剂量为600mg每天1次。数据显示，由其他AED转向醋酸艾司利卡西平单药治疗的研究退出率显著优于历史对照组，达到了预定义的研究主要终点。安全性方面，每日一次2种剂量醋酸艾司利卡西平的一般耐受性良好，常见的治疗相关不良事件包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡、恶心。
