聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）

【药品名称】聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）

【通用名称】聚乙二醇干扰素α-2b注射液

【生产企业】厦门特宝生物工程股份有限公司

【功效主治】1.慢性丙型肝炎：本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。2.慢性乙型肝炎：本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。

【用法用量】1. 慢性丙型肝炎：本品皮下注射，每周1次。体重65 kg以下者，每次40μg。体重65 kg以上者，每次50μg。同时口服利巴韦林。疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：间接胆红素>3 mg/dL (或>51 umol/L)时第1次减量，如减量1-2周后间接胆红素仍大于 3 mg/dL则第2次减量，如连续四周间接胆红素大于3 mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多2周。如停药后，间接胆红素降至

【化学成分】本品主要成分为聚乙二醇干扰素α-2b。

【性  状】本品为白色冻干粉末，溶解后为清澈无色液体，无可见颗粒物。

【适用疾病】慢性丙型肝炎 慢性乙型肝炎

【药理作用】聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰 素。干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速 激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增 殖，并具有免疫调节作用。 健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成 酶(2, 5-OAS，抗病毒活性指标)活性迅速升高。PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的 活性高。与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS活性强度和持续时间有所减低。

【相互作用】在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。 本品的单剂量药代动力学研究结果表明，它对细胞色素P450 酶CYP1A2、 CYP2C8/9、CYP2D6、CYP3A4或肝N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP 1A2底物(如茶碱)与其他a-干扰素一起使用时，其清除降低50%。因此当本品与和CYP 1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。 如果患者同时被HIV感染并接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)，会增加乳酸中毒的可能性。对于接受HAART的患者应谨慎使用本品

【不良反应】1. 单独用药： (1) 根据国外临床试验，多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。 最为常见(≥10%的患者)的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、抑郁、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应。 常见(≥2%的患者)的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸

【禁 忌 症】以下患者禁用： 1. 对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。 2. 孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。 3. 配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗。 4. 自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者。 5. 肝功能失代偿者。 6. 联合用药时，严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<50ml/分钟)。