【药品名称】帕博利珠单抗注射液(可瑞达)
【通用名称】帕博利珠单抗注射液
【生产企业】MSD Ireland (Carlow)
【功效主治】帕博利珠单抗注射液适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准取决于正在计划开展中的确证行临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。
【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量:帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上,每3周给药一次,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应(例如,治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。 如果患者临床症状稳定,即使有疾病进展的初步证据,但基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或停药。不建议増加或减少剂量。有关永久停药或暂停给药的指南,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。 既往出现过免相关性心肌炎的患者重新开始帕博利珠单抗的安全性尚不明确。 除非表1中另有规定,否则对于4级或3级复发性不良反应,帕博利珠单抗应永久停药。 特殊人群 帕博利珠单抗在儿童人群(
【化学成分】帕博利珠单抗
【性 状】帕博利珠单抗注射液为液体,基本不含可见颗粒。
【适用疾病】 转移性黑色素瘤 黑色素瘤
【药理作用】临床药理学 作用机制 T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合,可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体 上调,通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体,可阻断PD-1与PDL1、PD-L2的相互作用,解除PD-1通路介导的免疫应答抑制,包括抗肿瘤免疫应答。在同源小鼠肿痛模型中,阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。 药效学 根据剂量/暴疗效和安全性关系,在黑色素瘤或非小细胞肺癌患者中,帕博利珠单抗200mg或2mgkg每3周1次在疗效和安全性方面没有临床显菩差异。 毒理研究 遗传毒性 尚未开展帕博利珠单抗遗传毒性研究。 生殖毒性 尚未开展帕博利珠单抗的生育力研究。猴1个月和3个月重复给药毒性试验中,帕博利珠单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响,但研究中的大部分动物尚未性成熟。 通过保持母体对胎仔的免疫耐受来维持妊娠是PD-1/PD-L1通路的主要功能之ー。阻断妊娠啮齿类动物模型的PDL1信号通路可破坏母体对胎仔的耐受性,导致胎仔丢失增加。妊娠期间给予帕博利珠单抗有潜在的风险,包括流产或死胎的比例增加。子代未出现与阻断PD-1信号通路相关的畸形。PD-1基因敲除的小鼠出现免疫介导紊乱。基于帕博利珠单抗的作用机制,胎仔暴露于帕博利珠单抗可増加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫应答的风险。 致癌性 尚未开展帕博利珠单抗致癌性研究 其他毒性 在动物模型中,抑制PD-1信号通路可増加一些感染的严重程度和増强炎症反应。与野生型小鼠比,感染结核分技杆菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明显降低,这与PD-1基因敲除小鼠体内细菌增殖和炎症反应増加有关PD基因敲除小鼠感染脑膜炎病毒后存活率同样晖低。自然感染慢性乙肝病毒的黑猩猩给予帕博利珠单抗,血清中丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、谷氨酸转肽酶明显升高,该变化停药后仍维持至少1个月。
【相互作用】帕博利珠单抗尚未进行正式药代动力学药物相互作用研究。由于帕博利珠单抗通过分解代谢从血液循环中清除,预计不会 发生代谢性药物一药物相互作用。 在使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂,因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本 身品开始给药后,可使用全身性皮质类固醇或其他免疫制剂治疗免疫介导性不良反应(参见[注意事项])。
【不良反应】国外临床试验 安全性特征总结 帕博利珠单抗最常发生免疫相关不良反应。其中大部分(包括重度反应)会在给予适当的药物治疗或停用帕博利珠单抗后 缓解(见下文“选定不良反应描述”)。 临床研究中,已在3,830例晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、经典猴奇金淋巴痛及尿路上皮癌患者中评价了帕博利珠单抗4 个剂量(2mg/kg每3周1次,200mg每3周1次,或10mg/kg每2周1次或每3周1次)单药治疗的安全性。最常见(>10%)的 不良反应是:疲劳(21%),瘙痒(16%),皮疹(13%),腹泻(12%)和恶心(10%
【禁 忌 症】对本说明书[成份]项下的活性成份和辅料过敏者禁用。
帕博利珠单抗注射液用药指南
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