舒更葡糖钠注射液（布瑞亭）

对于接受神经肌肉阻滞药物麻醉的患者，建议术后即刻进行监测，以及时发现包括神经肌肉阻滞重现在内的非预期事件。 在恢复过程中监测呼吸功能： 神经肌肉阻滞拮抗后，必须强制性对患者提供通气支持，直到其恢复自主呼吸。即使在神经肌肉阻滞恢复后，在围手术期和手术后使用的其他药物仍可能会抑制呼吸功能，因此可能仍需要通气支持。 如果拔管后重现神经肌肉阻滞，应提供充分的通气支持。 长时间神经肌肉阻滞的风险： 临床试验中，有少数患者对本品给药的应答延迟或应答水平极低。因此，一定要监测通气，直至恢复。 神经肌肉阻滞的重现： 在受试者给予罗库溴铵或维库溴铵的临床研究中，本品的用药剂量为针对深度神经肌肉阻滞的标示剂量（N = 2,022），基于神经肌肉监测或临床证据观察到的神经肌肉阻滞重现的发生率为0.20％（见【注意事项】）。用药剂量低于推荐剂量时，可能导致起始逆转后神经肌肉阻滞重现的风险增加，因此不推荐这样用药（见【用法用量】和【不良反应】）。 可能影响其他药物有效性的相互作用： 本品给药可能使某些药物（包括激素避孕药）的有效性降低，原因是降低了（游离药物）血浆浓度。这种情况下，可考虑将其他药物再次给药，使用治疗方面的等效药物（最好是来自于不同的化学类别）和/或适当情况下采取非药物干预措施（见【药物相互作用】）。 置换相互作用导致的神经肌肉阻滞重现风险： 由于其他药物将罗库溴铵或维库溴铵从本品上置换下来，因此神经肌肉阻滞可能重现（见【药物相互作用】）。这种情况下患者可能需要机械通气。如果是在输注可引起置换的药物，应停止给药。相当于3倍本品半衰期的时间段内发生置换反应的风险最高（见【药理毒理】）。 增强神经肌肉阻滞的药物导致的神经肌肉阻滞重现风险： 如果在术后使用可增强神经肌肉阻滞的药物，须特别注意神经肌肉阻滞重现的可能性。关于可增强神经肌肉阻滞的具体药物列表，请参见罗库溴铵或维库溴铵的药品说明书。如果观察到神经肌肉阻滞重现，患者可能需要机械通气。 对出凝血功能的影响： 本品16毫克/公斤剂量可能引起健康志愿者的凝血参数活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长和凝血酶原时间/国际标准化比值[PT（INR）]升高到25%，持续时间长达1小时。 对于接受下肢骨科大手术，同时为了血栓预防而并用肝素或低分子量肝素的患者，在本品4毫克/公斤给药后一小时内，分别观察到aPTT和PT（INR）延 长和提高5.5%和3.0%。此项临床试验并不表明与常规治疗相比，使用本品后失血或贫血发生率提高。24小时内经过判定的出血事件的发生率如下：本品为2.9%，常规治疗为4.1%。术后贫血的发生率如下：本品为21%，常规治疗为22%。24小时平均引流量如下：本品为0.46 L，常规治疗为0.48 L。需要术后输血的比例如下：本品为37%，常规治疗为39%。 体外实验表明，在分别相当于本品4毫克/公斤和16毫克/公斤剂量的Cmax水平，将本品与维生素K拮抗剂、未分级肝素、低分子量类肝素、利伐沙班或达比加群联用时，aPTT和PT（INR）可进一步延长多达~25%和~50%。 由于仅对肝素和低分子量肝素血栓预防联用本品4毫克/公斤剂量的出血风险进行了系统性研究，因此应密切监测以下患者的凝血参数：已知有凝血病、在接受治疗性抗凝、在接受肝素和低分子量肝素以外的其他血栓预防药物或者在接受血栓预防药物然后接受本品16毫克/公斤剂量时。 在本品拮抗后再次给予神经肌肉阻滞药物的等待时间： 在本品常规拮抗（不超过4毫克/公斤）后再次给予罗库溴铵或维库溴铵: 给予本品后30分钟内给予1.2毫克/公斤的罗库溴铵时，神经肌肉阻滞的起效时间可能被延长至约4分钟，且神经肌肉阻滞的作用时间可能被缩短至约15分钟。 根据药代动力学模型，轻度或中度肾功能损害患者在本品常规拮抗后再次给予0.6 毫克/公斤罗库溴铵或0.1毫克/公斤维库溴铵的推荐等待时间应为24小时。如需要更短的等待时间（从5分钟开始），用于再次神经肌肉阻滞的罗库溴铵的剂量应为1.2 毫克/公斤。 需要给予神经肌肉阻滞药物，应使用非甾体类神经肌 肉阻滞药物。去极化神经肌肉阻滞药物开始作用的时间可能比预期慢，因为神经肌肉阻滞药物仍能占据大量接点后烟碱样受体。 肾功能损害患者： 不推荐对严重肾功能损害患者,包括那些需要透析的患者使用本品（见【临床试验】）。关于轻或中度肾损害患者再次给药的建议等待时间，参见采用本品逆转后因插管而将神经肌肉阻滞药物再次给药的等待时间(见【注意事项】)。 浅麻醉： 临床研究中，在麻醉中有意进行神经肌肉阻滞拮抗时，偶尔观察到浅麻醉的迹象（运动、咳嗽、面部扭曲和吸允气管插管）。 如果神经肌肉阻滞作用已经被拮抗，而麻醉仍然需要继续，应按照临床征象给予额外剂量的麻醉药物和/或阿片类药物。 显著心动过缓： 在极少数情况下，给予本品逆转神经肌肉阻滞后的几分钟内观察到显著心动过缓。心动过缓可能会偶尔导致心脏骤停（见【不良反应】）。在神经肌肉阻滞期间和之后应密切监测患者血流动力学的改变。如果观察到临床显著心动过缓，应给予抗胆碱药如阿托品进行治疗。 肝功能损害患者： 本品不通过肝脏代谢和排泄，因此未专门进行肝功能损害患者的研究，严重肝功能损害患者应慎用。出现肝功能损害伴有凝血功能障碍的情况请参见上文中“对出凝血功能的影响”。 在重症监护病房（ICU）中的使用： 未在ICU中使用罗库溴铵或维库溴铵的患者中进行本品的临床研究。 用于除罗库溴铵或维库溴铵以外其他神经肌肉阻滞药物的拮抗： 本品不应用于拮抗非甾体类神经肌肉阻滞药物诱导的阻滞，如琥珀胆碱或苄基异喹啉化合物。 本品不应用于拮抗除了罗库溴铵和维库溴铵以外其他甾体类神经肌肉阻滞药物，因为目前没有这些药物有效性和安全性研究的数据。尽管有限的研究观察了本品拮抗泮库溴铵的作用，但不建议使用本品拮抗泮库溴铵。 恢复延迟： 循环时间延长的情况，例如心血管疾病、老年患者（见 【用法用量】项下老年人恢复时间）、或水肿状态(例如：严重肝功能损害)，可能与恢复时间较长相关。 过敏反应和超敏反应： 临床医生应针对可能发生的药物超敏反应（包括过敏反应）做好准备工作，并采取必要的预防措施（见【禁忌】、【不良反应】）。 接受本品治疗的患者曾发生过可能严重的超敏反应，包括过敏反应。在一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、重复给药研究中，评价了本品给药相关的过敏反应和超敏反应的性质和发生率，研究中将375例受试者随机分配到3个治疗组： 151例受试者接受本品4 毫克/公斤，148例接受本品16 毫克/公斤，76例接受安慰剂。受试者给予多达3个剂量（IV），每个剂量之间有5周洗脱期。接受本品静脉给药治疗的299名健康志愿者中，过敏反应的发生率为0.3%（n=1，本品 16 毫克/公斤组中第一剂给药时）。症状和体征包括给药后5分钟内出现结膜水肿、荨麻疹、红斑、悬雍垂肿胀和呼气流量峰值降低。所报告的最常见的超敏不良反应包括恶心、瘙痒和荨麻疹，并且显示剂量相关，16 毫克/公斤组的发生率高于4 毫克/公斤和安慰剂组。 上市后应用中也报告过过敏反应，包括在低于16 毫克/公斤的剂量下。过敏反应报告中最常描述的临床表现是皮肤症状（包括荨麻疹、皮疹、红斑、潮红和发疹）；以及通常需要采用血管加压药进行循环支持的有临床意义的低血压。此外，多份过敏反应报告中提到延长住院时间和/或采用其他呼吸支持，直至完全恢复（重新插管、延长插管时间、人工或机械通气）。 控制钠饮食的患者： 每毫升溶液中含有9.7毫克钠。剂量为23毫克的钠在本质上被认为是“无钠”。如果需要给予超过2.4毫升溶液，控制钠饮食的患者应考虑慎用。 药物使用方法和注意事项： 本品可以被注射到下列正在进行静脉输液的通路中：9 毫克/毫升（0.9％）氯化钠、50 毫克/毫升（5％）葡萄糖、4.5 毫克/毫升（0.45％）氯化钠和25 毫克/毫升（2.5％）葡萄糖、林格氏乳酸溶液、林格氏溶液、含50 毫克/毫升（5%）葡萄糖的9 毫克/毫升（0.9％）氯化钠。 在给予本品和其他药物期间，应该充分冲洗输液通路（例如：用0.9%氯化钠）。 对于儿科患者，可将本品用9 毫克/毫升（0.9％）氯化钠稀释至浓度10毫克/毫升后使用（见【有效期】）。 任何未用完的药品或废料处置应符合当地的要求。 对驾驶和操作机器能力的影响： 本品对驾驶和操作机器的能力没有任何已知影响。 不相容性： 该药不得与【注意事项】下“药物使用方法和注意事项”中提到的药物之外的其他药物混用。已报道本品与维拉帕米、恩丹西酮和雷尼替丁物理不相容。