骨化三醇软胶囊（盖三淳）

【药品名称】骨化三醇软胶囊（盖三淳）

【通用名称】骨化三醇胶丸

【生产企业】青岛正大海尔制药有限公司

【功效主治】1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

【用法用量】口服，应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下面有关个别适应症之详细说明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围（9~11mg/100ml或2250~2750u mol/l）1mg/100ml（250u mol/l ），或血肌酐大于120u mol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平，血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25ug。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本平最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量（成人：每日约800毫克），治疗开始时，补钙是必要的。因为胃肠道对钙的吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄取量（如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。口服，具体方法如下：1、绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug，每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。2、肾习性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为0.25u g血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改善，则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25ug，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间。3、甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25ug，晨服。如生化指标和病情未见明显改善，则每隔2~4周增加剂量。在此期间，每捉至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱。

【化学成分】本品主要成分为骨化三醇。

【性  状】本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。

【适用疾病】绝经 骨质疏松 维生素D依赖性佝偻病 绝经后骨质疏松 慢性肾功能衰竭 肾功能衰竭 佝偻病

【药理作用】药理作用：骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢物之一，可选用磷酸盐和皮质类固醇，并采取措施以适当利尿。 常生理性每日生成量为0.5-1.0ug，并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生长量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品时肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病，血中骨化三醇水平降低或缺失，由于肾脏内产生骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清楚，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。毒理研究：尚不明确。

【相互作用】由于骨化三醇是维生素D3的最重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂，以避免可能发生的附加作用和高钙血症。 要对病人进行饮食指导，特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙质制剂的使用进行控制。 与噻嗪类利尿剂合用会增加高钙血症的危险。对正在进行洋地黄类药物治疗的病人，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类病人如发生高钙血症可能会诱发心律失常。 在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系。维生素D类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。 含镁药物（如抗酸药）

【不良反应】由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似，如高血钙综合症或钙中毒(取决于高血钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。 长达15年临床使用本品治疗所有适应症，结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率也为0.001%或更低。 并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学

【禁 忌 症】本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人；禁用于有维生素D中毒迹象的病人。