聚乙二醇干扰素α-2b注射剂（佩乐能）

【药品名称】聚乙二醇干扰素α-2b注射剂（佩乐能）

【通用名称】聚乙二醇干扰素α-2b注射剂

【生产企业】SP(brinny) Company

【功效主治】1.慢性丙型肝炎，本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。2.慢性乙型肝炎，本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。

【用法用量】1.慢性丙型肝炎：本品皮下注射，每周1次。 体重65 kg以下者，每次40μg。体重65 kg以上者，每次50μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表（以每粒150 mg计）。疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。（表格详见药品说明书）。根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准： 间接胆红素3>mg/dL (或>51 umol/L)时第1次减量，如减量1-2周后间接胆红素仍大于 3 mg/dL则第2次减量，如连续四周间接胆红素大于3 mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多2周。如停药后，间接胆红素降至

【化学成分】主要成份：聚乙二醇干扰素α-2b。辅料：磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，蔗糖，聚山梨醇酯80和注射用水。

【性  状】本品为白色冻干粉末，溶解后为清澈无色液体，无可见颗粒物。

【适用疾病】丙型肝炎病毒感染 慢性乙型肝炎

【药理作用】药理作用： 聚乙二醇干扰素α-2b是重组人干扰素α-2b与单甲氧基聚乙二醇的一种共价结合物，其平均分子量约为31300道尔顿。重组人干扰素α-2b是通过人类白细胞的干扰素α-2b基因在重组大肠杆菌中表达获得的。 体外与体内研究结果提示，聚乙二醇干扰素α-2b的生物活性来自于其结构中的重组人干扰素α-2b部分。 干扰素通过与细胞表面特异性细胞膜受体结合而发挥其作用。其它干扰素研究结果提示干扰素具有种属特异性。在某些灵长类动物中，如恒河猴，在给予人1型干扰素后能产生药效学效应。 干扰素与细胞膜结合后，可启动一系列复杂的细胞内过程，包括某些酶的诱导，这一过程至少部分是细胞对于干扰素发挥反应的原因，包括在感染了病毒的细胞内抑制病毒复制、抑制细胞增殖以及增强巨噬细胞吞噬活动、增加淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性等一系列免疫调控活动。任何一个或所有这些反应都与干扰素的治疗作用有关。 重组人干扰素α-2b在体内和体外均可抑制病毒复制，其抗病毒作用的机制尚不清楚，可能与改变宿主细胞的代谢有关。此作用可抑制病毒复制，或病毒复制后使子代病毒不能离开细胞。 毒理研究： 聚乙二醇干扰素α-2b在临床试验中未观察到的不良事件，在猴毒性研究中也未观察到。在猴毒性研究中出现的明显毒性包括白细胞减少症。 未进行聚乙二醇干扰素α-2b生殖毒性研究，但研究结果显示干扰素α-2b可导致怀孕的灵长类动物发生流产，因此聚乙二醇干扰素α-2b也可能具有类似的作用。 在啮齿类动物和猴急性毒性试验和亚急性毒性试验、体外遗传毒性试验，围产期生殖毒性试验中，单甲氧基聚乙二醇未见毒性。

【相互作用】在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。 本品的单剂量药代动力学研究结果表明，它对细胞色素P450 酶CYP1A2、 CYP2C8/9、CYP2D6、CYP3A4或肝N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP 1A2底物（如茶碱）与其他a－干扰素一起使用时，其清除降低50%。因此当本品与和CYP 1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。 如果患者同时被HIV感染并接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART），会增加乳酸中毒的可能性。对于接受HAART的患者应谨慎使用本品和利

【不良反应】1.单独用药： 1.1.根据国外临床试验，多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。 最为常见（≥10%的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、抑郁、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应。 常见（≥2%的患者）的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病

【禁 忌 症】以下患者禁用： ·对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者 ·孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗 ·配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗 ·自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者 ·肝功能失代偿者 ·联合用药时，严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<50ml/分钟）。