【药品名称】重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)
【通用名称】重组人血管内皮抑制素注射液
【生产企业】山东先声麦得津生物制药有限公司
【功效主治】本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。 此适应症的依据来源于一项已完成的Ⅲ期多中心临床试验 (详见【临床试验】项)。
【用法用量】本品为静脉给药,临用时将本品加入500ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4小时。与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,每天给药一次,每次7.5mg/m2(1.2×105U/m2),连续给药14天,休息一周,再继续下一周期治疗。通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。
【化学成分】主要成分:重组人血管内皮抑制素;来源:大肠杆菌工程菌发酵产品;辅料:醋酸钠,冰醋酸,甘露醇。
【性 状】本品为无色澄明液体,pH5.5±0.5。
【适用疾病】肺癌
【药理作用】安全药理学:静脉注射本品高、中、低剂量组1.5、3.6mg/kg (2.4×104、4.8×104、9.6×104U/kg),麻醉犬的血压、呼吸及心电图指标在给药前、后无明显改变,小鼠自主活动次数未受影响。动物溶血性、刺激性和过敏反应:本品0.08mg/ml在观察时间内无溶血及红细胞凝集现象;豚鼠间日腹腔注射本品0.5ml/只(0.036mg/ml),连续3次,第一次给药后14天及21天静脉注射本品1ml/只(0.036mg/ml),均未发生过敏反应;家兔静脉刺激性试验未见明显的血管扩张、红肿等刺激反应,未见管壁增厚等形态学改变。急性毒性:本品小鼠静脉或腹腔给药的LD50大于450.5mg(7.2×106U)/kg。长期毒性:大鼠的长期毒性试验显示,连续腹腔注射3、6、12mg/kg/day (4.8×104、9.6×104、19.2×104U/kg/day)三个剂量组共45天,给药结束后及停药21天,各组动物的脏器如心、肝、脾、肺、脑、胃、小肠、子宫、睾丸等脏器与对照组比较均未见明显病理形态学改变。Beagle犬的长期毒性试验显示,连续静脉注射2、10、25mg/kg/day(3.2×104、16.0×104、40.0×104U/kg/day)三个剂量组共13周,对Beagle犬无明显毒性靶器官.不良反应为血液网织红细胞增高,但停药后可恢复,并无延迟性毒性反应。猕猴的长期毒性试验显示,连续静脉注射3mg(4.8×104U)/kg/day (50.4mg/m2),10mg(1.6×105U)/kg/day(167.9mg/m2),30mg(4.8×105U) /kg/day(503.7mg/m2)三个剂量组共9个月,各组猕猴体征、外观行为、活动等均未见明显异常反应。体重与进食量、血液学、血液生化学、心电图和尿液检查结果均在正常值范围内波动,提示对肝、肾功能无明显损伤。此外,蛋白质、脂肪、糖代谢基本正常。病理组织学结果显示,连续9个月静脉给药,32只猕猴脏器系数各组无明显差异,未见与药物剂量相关的异常变化,提示本品在小于30mg(4.8×105U)/kg/day(503.7mg/m2)酌剂量范围内连续静脉注射给药9个月,未见明显毒性反应,为安全剂量。
【相互作用】未系统研究过重组人血管内皮抑制素注射液与其它药物的相互作用。在临床使用时,应注意勿与可能影响重组人血管内皮抑制素注射液酸碱度的其它药物或溶液混合使用
【不良反应】在Ⅰ~Ⅲ期临床研究中,共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了重组人血管内皮抑制素注射液,常见的药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有心脏不良反应,少见的药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。1. 心脏反应:用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例(6.38%),主要表现为用药后第2~7天内发生心肌缺血,心脏不
【禁 忌 症】心﹑肾功能不全者慎用。
重组人血管内皮抑制素注射液用药指南
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