恩度IV临床研究进展顺利
关键字： 恩度 重组人血管内皮抑制素注射液 肺癌
时间： 2015-01-10 10:26:25
由先声药业研发的抗肿瘤一类新药恩度IV期临床研究新进展报告公布。研究结果表明，恩度IV期临床研究不仅仅重现并验证了恩度Ⅲ期临床研究结果，而且恩度联合其他标准化疗方案也可提高非小细胞肺癌初、复治患者的临床获益率、提高中位生存时间和总生存率、未增加化疗的不良反应。
重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。体外实验结果显示，恩度对人微血管内皮细胞株HHEC的迁移、Tube形成有抑制作用，并能明显抑制鸡胚尿囊膜血管生成，提示恩度具有一定的体外抗血管生成作用。
此外，恩度对人肺腺癌细胞SPC-A4有一定的生长抑制作用。体内实验结果显示，恩度对鼠肿瘤模型(S180肉瘤、H22肝癌)，人异种移植肿瘤(SPG-A4肺腺癌、SGC7901胃癌、Hela宫颈癌、SMMC-7721和Bel7402肝癌)有抑瘤作用。
恩度是在抗肿瘤治疗新理论指导下诞生的全新的抗肿瘤血管生成药物。于 2005年9月12日获得SFDA颁发的治疗用生物制品注册分类第一类药品的生产批件（国药准字：S20050088）和新药证书（国药证字：S20050074）并上市销售。这是世界上首个成功上市的血管内皮抑制素抗癌新药，标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。
按照新颁布的《药品注册管理办法》要求，并进一步评价恩度在广泛使用条件下的安全性和有效性，2006年先声药业邀请国内肿瘤学科权威孙燕院士、王金万教授主持，对恩度产品进行IV期临床试验。本次试验受到了国内乃至世界医学界的广泛关注，成为全国范围内第一个开展的抗肿瘤药物一类新药的IV期临床研究。
恩度IV期临床研究于2006年11月10日通过中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审批，第1例患者入组时间是2006年12月20日，后一例入组时间是2009年6月10日，经过2年半的时间共完成了2725例患者的入组工作。SFDA药品审评中心也于2008年6月19日下发了恩度IV期临床研究备案申请评价意见通知（编号H-IV-2008-0001），恩度IV期临床研究也成为国内首个在国家药品食品监督管理部门备案的上市后临床研究。
本次临床试验的入组患者多、数据庞大，由北京迪美斯科技发展有限公司经过半年的数据录入、核对、锁定和统计分析，完成了初步的统计分析报告。初步报告表明恩度IV期临床研究不仅仅重现并验证了恩度Ⅲ期临床研究结果，而且恩度联合其他标准化疗方案也可提高非小细胞肺癌初、复治患者的临床获益率、提高中位生存时间和总生存率、未增加化疗的不良反应。
随着恩度IV期研究的顺利进展 2010年初完成终统计报告并上报SFDA后，恩度有望成为2007年7月10日《药品注册管理办法》颁布之后 国内第一家成功通过药品再注册的药物 并为国内的上市后药品的再注册临床研究摸索和开辟出一条经验之路。
