百时美施贵宝Opdivo成为欧洲首款治疗进展性头颈癌免疫制剂
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时间： 2017-03-28 09:45:01
3月24日，百时美施贵宝公司称欧洲人用医药产品管理委员会（CHMP）对Opdivo单药用于含铂化疗治疗期及治疗后疾病进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗给予了建议批准的决定。CHMP这次积极的审评意见将由欧盟委员会（EC）评判做出最终是否准许该适应症上市的决定。这是CHMP第一次就PD-1抑制剂用于进展的头颈部鳞状细胞癌的治疗做出的积极审评意见。此前，Opdivo已在欧洲批准用于涉及4种癌症类型的共6种适应症的治疗。
BMS公司高级副总裁及首席战略官Emmanuel Blin表示：“一半的头颈癌鳞状细胞癌患者会在接受治疗两年内发生疾病复发，而对于该类患者近10年里几乎没有治疗手段进展，针对该类肿瘤患者，仍面临巨大的未被满足的临床需求。我们非常高兴CHMP做出了Opdivo用于含铂化疗治疗期及治疗后疾病进展的头颈部鳞状细胞癌患者治疗的积极建议，并将会积极的与欧盟委员会进行沟通协作，促进这款药物真正用于该类病患的治疗。
这次CHMP的积极审评建议是基于公司的关键性开标、随机临床研究Checkmate -141，该研究评估Opdivo用于含铂化疗疾病进展的头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期数据，对照组为甲氨蝶呤、多西他赛或Cetuximab的辅助治疗、主要治疗、复发或转移性的试验分组。根据一项计划中的中期分析，该试验在2016年1月就提早结束，主要是因为独立数据监测委员会的评估结论为该临床研究达到了总生存期的主要试验终点：Opdivo组的总生存期数据优于其他对照组数据。Checkmate -141研究Opdivo组的总生存期数据在2016年的美国癌症研究协会年会上首次被披露，Checkmate -141 Opdivo组的安全性数据也与之前在其它类型癌症中进行的临床研究结果相类似。
