依托孕烯植入剂（依伴侬）

【药品名称】依托孕烯植入剂（依伴侬）

【通用名称】依托孕烯植入剂

【生产企业】N.V.Organon

【功效主治】避孕。

【用法用量】剂量和用法 每支植入剂含68mg依托孕烯：释放率在植入后5-6周内为60-70μg/天,第年末下降到约35-45μg/天,第2年末下降到30-40μg/天,第3年末下降到25-30μg/天。 如何使用依托孕烯植入剂 在植入依托孕烯植入剂 前应该先排除妊娠。 在植入和取出依托孕烯植入剂 前应仔细阅读本说明书“如何植入依托孕烯植入剂 ”和“如何取出依托孕烯植入剂 ”中植入和取出的说明。 依托孕烯植入剂 是一种长效避孕药,皮下植入1支植入剂,提供长达三年的避孕效果。使用者可以在任何时候取出植入剂,但同一支植入剂不可持续埋植超过3年。对体重较重的妇女,临床医师可以考虑提早替换植入剂（见“注意事项”）。 无论是要求取出或是满3年取出,都应由熟悉取出技术的医生进行。取出植入剂后,立即埋入另一支植入剂以便继续得到避孕保护。 为确保方便地取出植入剂,必须在植入时插入正确,直接埋植在皮下。如果能按照说明书操作,则并发症的风险很小。 当依托孕烯植入剂 没有在正确的时间被植入或不适当的植入或根本没有植入的情况下,可能导致意外怀孕。严格按照植入指南可使这样的意外减到最少（参见“如何植入依托孕烯植入剂 ”和“何时植入依托孕烯植入剂 ”）。植入剂的存在与否可以在植入后依靠 直接触摸来证实。如果未触到依托孕烯植入剂 或不能确定是否有依托孕烯植入剂 ,必须用其他方法证实其存在（参见“如何植入依托孕烯植入剂 ）。在证实依托孕烯植入剂 存在前,必须使用屏障避孕方法。 强烈建议医生在实施依托孕烯植入剂 植入前参加本公司的培训,建议皮下植入经验较少的医生进行植入时应在更有经验的医生指导下获得正确的技术指导。关于依托孕烯植入剂 植入和取出的更多信息和详细指导可免费从本公司获取。植入剂包装内 包括给使用者的用户卡片和给医生的用于做记录的标签。其中,用户卡片记录植入剂的批号、植入的日期、植入侧上肢和预期取出的日期。标签记录植入剂的批号及植入日期。

【化学成分】本品为皮下植入剂，含依托孕烯68mg。 化学名称：（17）13-乙基-17-羟基-11-亚甲基-18，19-二去甲孕甾烷-4-烯-20-炔-3-酮

【性  状】本品由植入剂与给药器组成，植入剂处于给药器的细针中。植入剂为光滑的软杆，应易 于从给药器中弹出，包裹层呈白色或微黄色或微褐色。

【适用疾病】避孕

【药理作用】药效学特性 （药疗组：孕激素，ATC-分类G03AC08）：本品是一种含依托孕烯的不能生物降解的放射线下可见的皮下使用植入剂，本品预填充在一个新型的无菌的一次性给药器中。依托孕烯是去氧孕烯的生物活性代谢物，一种广泛用于口服避孕药的孕激素。结构上它衍生自19-去甲睾丸酮，在靶器官与孕酮受体有高度亲和力。依托孕烯的避孕效果主要是抑制排卵。使用本品后前2年未观察到排卵，第3年仅有少量排卵。除抑制排卵外，依托孕烯还可改变宫颈粘液的粘度，从而阻止精子的穿透。临床实验在18-40岁的妇女间进行。尽管没有直接的比较，本品的避孕效力至少与那些已知的复方口服避孕药相似（大于99%）。取得这种高效的避孕效果亦有其它原因。因为本品的避孕作用并不是靠妇女自己每天、每月或每年的用药。它的避孕作用是可逆的，取出植入剂后，月经周期可以迅速恢复正常。尽管依托孕烯抑制排卵，但卵巢功能并没有被完全抑制。平均雌二醇浓度保持在高于早卵泡期的水平。在一个为期2年的研究中，44例本品使用者的骨密度与29例IUD使用者的对照组相比，未发现对骨密度有不良影响。使用本品期间，未观察到本品对脂代谢有临床相关影响。含孕激素避孕药的使用可能对胰岛素抵抗和糖耐量有影响。临床研究进一步表明本品使用者的痛经减轻。 植入物植入和取出特性：在一临床试验中，301名妇女接受植入Implanon NXT。平均植入时间（从除去给药器的保护帽直到从胳膊取出针）为27.9秒（标准偏差（SD）= 29.3，n= 291）。插入后，301支植入剂中有300支（99.7％）可以触摸到。唯一一支未能触摸到的植入剂未按照说明书植入。在这301名妇女取出本品时，收集到293个可触摸数据。有触摸数据的293名受试者均能触摸到植入剂。有4名受试者未评价触摸感，另有4名在取出植入剂前已失访。在两项Implanon NXT的临床试验中，共有116名受试者在植入后和/或取出前接受了二维X射线评估。 103名受试者中有101（98.1％）名是在植入时和取出前接受的X射线评估，本品清晰可见；在两名受试者中在植入剂植入后并非清晰可见，但在取出前是清晰可见的。仅在植入时（n =12）或仅在取出前（N = 1）接受X射线评估的受试者中，植入剂均清晰可见。 临床前安全性：数据毒理学研究并未发现任何毒性影响，这可以用依托孕烯的激素特性来解释，与给药途经无关。

【相互作用】与激素避孕药及其他药物的相互作用可导致突破性出血和避孕失败。尚未进行依托孕烯植入剂的药物相互作用研究。以下为文献报道（主要为复方避孕药,有时也指单纯孕激素避孕药） 肝脏代谢：诱导微粒体酶尤其是细胞色素P450酶的药物可能与依托孕烯植入剂发生药物相互作用,这种药物可能明显增加性激素的清除率（如苯妥英、苯巴比妥、普里米酮、卡马西平、利福平：或奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利托那韦、那非那韦和灰黄霉素及其草药圣约翰草都有相互作用）。 服用上述任何一种药物的妇女应暂时在应用依托孕烯植入剂之外采用屏障避孕方式。使

【不良反应】在使用依托孕烯植入剂期间,观察到极少数人出现血压升高。可能发生荨麻疹和血管性水肿（恶化）和/或遗传性血管水肿 恶化。埋植或取出依托孕烯植入剂可能导致淤伤,轻微局部疼痛,疼痛或瘙痒。偶尔在植入部位会形成纤维化,疤痕或溃疡。 在极少数情况下,可能出现感觉异常事件。可能出现依托孕烯植入剂排出或移动（见“警告”部分）。在取出依托孕烯植入剂时,可能需 要小型外科手术。

【禁 忌 症】在以下情况存在时，不应使用单纯孕激素避孕。在使用本品期间，如第一次出现以下任 何一种情况，应立刻停止使用。已知或可疑妊娠。活动性静脉血栓栓塞性疾病。 现有或曾患有严重肝病，肝功能未恢复正常。 已知或可疑的对性激素敏感的恶性肿瘤。 现患肝肿瘤或有肝肿瘤病史（良性或恶性）。不明原因阴道出血。对本品任一成份过敏。