环丙沙星缓释片（悉复欢）

【药品名称】环丙沙星缓释片（悉复欢）

【通用名称】环丙沙星缓释片

【生产企业】广州南新制药有限公司

【功效主治】本品可用于治疗由以下敏感菌引起的泌尿道的感染，包括急性单纯性肾盂肾炎，本品和环丙沙星速释片不可互换使用。单纯性尿道感染(急性膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、粪肠球菌、腐生葡萄球菌所致。复杂性尿道感染:由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、奇异变形菌属、绿脓假单胞菌所致。急性单纯性肾盂肾炎:由大肠杆菌所致。a:在治疗此病原体所引起的器官感染的研究中，受试者少于10名。本品治疗除泌尿道感染以外的其它感染的安全性和有效性尚未被证明。使用药物治疗前应做细菌培养和药敏试验，以便分离和鉴定引起感染的细菌并测定它们是否对环丙沙星敏感。在检测结果出来前，本品可能已使用，一但结果出来，适于环丙沙星治疗的才继续使用。治疗期间定期的细菌培养和药敏试验不仅可提供治疗效果的信息，也可知道细菌耐受性出现的可能性。

【用法用量】本品和环丙沙星速释片不能互换，应按下表口服用药，一日一次，本品宜饭后即服，必须整片呑服，不能掰开、压碎或嚼碎后服用。 推荐剂量： 单纯性尿道感染（包括急性膀胱炎）500 mg，一日一次，疗程3天。 复杂性尿道感染 1000 mg，一日一次，疗程7-14天。 急性单纯性肾盂肾炎 1000 mg，一日一次，疗程7-14天。 使用环丙沙星速释片治疗的尿道感染患者，可以在医师的指导下改用本品。 如同时服用含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙、铁、锌及它高缓冲性能的药物等制剂，应在2小时前或6小时后服用。本品应避免与牛奶、含钙丰富的果汁等食物同服，以免影响其吸收。建议在服用本品和摄入含钙等物质时，中间至少有2个小时的间隔期。 肾功能不全患者 环丙沙星主要经肾分泌消除，也可经胆汁系统代谢和肠道部分清除，这些途经可以减轻由于肾功能不全而造成的肾分泌排泄减少。单纯性尿道感染的患者服用本品 500 mg时，不需调整剂量；而对复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎的患者，在肌酐清除率小于30 ml/分的情况下，本品剂量应从每天1000 mg降到每天500 mg；对进行血液透析或腹膜透析的患者，透析过程结束后可服用本品。 肝功能不全患者 肝硬化病情代偿期患者服用本品时，不需调整剂量，但对于急性肝功能不全患者，环丙沙星的药代动力学情况尚没有充分的资料阐述。

【化学成分】本品主要成份为环丙沙星。化学名为 ：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。

【性  状】本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。

【适用疾病】膀胱炎 肾盂肾炎 肺炎 泌尿道感染 肺气肿 肾炎 慢性细菌性前列腺炎 急性膀胱炎

【药理作用】药理作用：本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌的体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。 环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 毒理研究：致癌性和致突变性：对环丙沙星已进行了8项体外致突变试验，结果有2项为阳性（大鼠肝细胞DNA修复试验和小鼠淋巴瘤细胞回复突变试验）。但体外试验大鼠肝细胞DNA修复试验、微核试验（小鼠）、显性致死试验（小鼠）均为阴性。在大鼠和小鼠上进行的长期致癌性体内试验已经完成。每日口服用药持续2年后，未发现环丙沙星有任何致癌和致瘤作用。 生殖毒性：用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日剂量的药物进行生殖研究，尚未发现环丙沙星对胎儿有害或造成生育能力损害。环丙沙星用于兔（30和100 mg/kg口服）时产生胃肠道紊乱导致母兔体重减轻和流产增加。但2个剂量下均未观察到有致畸作用。静脉给药达20 mg/kg后，也未产生母体毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，没有对孕妇进行足够的，对照良好的研究。环丙沙星对孕妇来说，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危险时，方可使用。

【相互作用】同其它喹诺酮类相似，环丙沙星与茶碱同服时可增加茶碱的血清浓度，延长其清除半衰期，从而可能增加与茶碱相关的不良反应。如果必需同服时，必须监测茶碱的浓度，并做适当的剂量调整。 一些喹诺酮类（包括环丙沙星）也可影响咖啡因的代谢，从而降低咖啡因的清除率，延长其血清半衰期。 喹诺酮类（包括环丙沙星）与多价阳离子制剂（如含镁或铝的抗酸药）、硫糖铝、VIDEX咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙/锌离子制剂同服时，可能影响喹诺酮类的吸收，导致血清和尿液中药浓度较低。本品应在服用含镁或铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX咀嚼/缓冲片或

【不良反应】在961名尿道感染患者接受本品500 mg或1000 mg治疗的临床试验中，不良反应大多为轻到中度，不需要治疗。两剂量级不良反应的种类和分布情况相似。 在单纯性尿道感染临床试验中，444名病人接受了本品500 mg一日一次，447名病人接受了环丙沙星速释片250 mg，BID，共服药3天，因药物相关不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组0.2%（1/444），对照组0%（1/447）。 在复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎临床试验中，517名病人接受了本品500 mg一日一次，518名病人接受了环丙沙星

【禁 忌 症】本品禁用于对环丙沙星或其它任何喹诺酮有过敏史的人。