米非司酮胶囊（诺虑婷）

【药品名称】米非司酮胶囊（诺虑婷）

【通用名称】米非司酮胶囊

【生产企业】华润紫竹药业有限公司

【功效主治】米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

【用法用量】1．推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25～50mg，一日2次，连服2～3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 2．对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊30mg（6粒），12小时后15mg（3粒），第二天晨服米非司酮胶囊15mg（3粒），12小时后服15mg（3粒），总量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）。卧床休息2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 华中科技大学同济医学院计划生育研究所组织的多中心随机双盲终止早孕临床试验，240例分次服用总量75mg米非司酮胶囊与240例分次服用总量150mg米非司酮片剂配伍米索前列醇的早孕妇女进行比较： 米非司酮胶囊组和米非司酮片剂组的完全流产率分别为96.25%和95.42%，不全流产率分别为3.33%和3.75%，失败率分别为0.42%和0.83%。经非劣效性检验统计分析，允许误差为0.03，两组比较，胶囊组完全流产率不劣于片剂组(P

【化学成分】本品主要成份为米非司酮。其化学名为11-β[4-（N,N-二甲氨基）-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4,9-二烯-3-酮。

【性  状】本品为胶囊剂，内容物为微黄色粉末。

【适用疾病】异位妊娠 卵巢妊娠 腹腔妊娠 妊娠合并急性肾小球肾炎 妊娠合并心脏病 妊娠合并心血管系统疾病 妊娠合并再生障碍性贫血

【药理作用】米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。 尚无长期研究可用来评价米非司酮的潜在致癌作用。体外研究和动物研究显示，米非司酮没有潜在的遗传毒性。所进行的试验有：有或没有代谢活化的Ames试验；在Saccharomyces cerevisiae D4细胞中的基因转化试验；在Schizosaccharomyces pompe P1细胞中的正向突变试验；在培养Hela细胞中诱导非预定的DNA合成试验；在CHO细胞中诱导染色体畸变试验；在V79中国仓鼠肺细胞中基因的体外试验和小鼠微核试验。 米非司酮的药理学活性中断了动物的动情周期，在给药期间所设计的研究不能评价对生育的作用。已经进行3个大鼠研究以确定停药后是否存在对生殖功能的残余影响。 大鼠持续给药3周引起动情周期严重中断的最低口服剂量为0.3mg/day。在动情周期重建后，让动物交配，并未观察到对生殖能力有影响。在新生大鼠的暴露研究中，在出生第一天，皮下给予剂量100 mg的米非司酮，对雄鼠或雌鼠将来的生殖功能没有不良影响。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中观察到青春期发生稍早。在另一大鼠研究中，新生期隔天给予米非司酮1mg之后，观察到雌性大鼠输卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期推迟，雄性性行为缺乏，睾丸变小，射精频率降低。 文献报道在大约415000例使用米非司酮和米索前列醇终止早孕的妇女中有82例失败病例，因当时拒绝手术而继续妊娠，除46例情况不详外，36例中有1例检测到畸胎。

【相互作用】服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然未有米非司酮与一些特定的药物和食物的相互作用的专门研究，鉴于米非司酮由CYP3A4代谢，其代谢可能会被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和柚子汁抑制（升高血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、St. John’s麦芽汁和某些抗惊厥药物（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低血清米非司酮水平）。根据体外抑制资料，与米非司酮共同服用可导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平升高。由于米非司酮体内消除的速度较慢，这些相互作用可能在给药后较长一段

【不良反应】终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。 1．子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。 3．个别妇女可出现皮疹。 4．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5．其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆

【禁 忌 症】1．对本品中任何成份过敏者。 2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。3．有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。5．同时进行长期皮质类固醇治疗者。6．有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。7．遗传性卟啉症。8．如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。9．不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。